Que sont les essais cliniques?
Les essais cliniques sont un moyen de tester de nouvelles méthodes de diagnostic, de traitement ou de prévention des problèmes de santé. Le but est de déterminer si quelque chose est à la fois sûr et efficace.
Une variété d'éléments sont évalués par le biais d'essais cliniques, notamment:
- médicaments
- combinaisons de médicaments
- nouveaux usages pour les médicaments existants
- Équipement médical
Avant de réaliser un essai clinique, les chercheurs effectuent des recherches précliniques en utilisant des cultures de cellules humaines ou des modèles animaux. Par exemple, ils pourraient tester si un nouveau médicament est toxique pour un petit échantillon de cellules humaines dans un laboratoire.
Si la recherche préclinique est prometteuse, ils vont de l'avant avec un essai clinique pour voir si cela fonctionne bien chez l'homme. Les essais cliniques se déroulent en plusieurs phases au cours desquelles différentes questions sont posées. Chaque phase s'appuie sur les résultats des phases précédentes.
Continuez votre lecture pour en savoir plus sur ce qui se passe au cours de chaque phase. Pour cet article, nous utilisons l'exemple d'un nouveau traitement médicamenteux en cours d'essai clinique.
Que se passe-t-il en phase 0?
La phase 0 d'un essai clinique est réalisée avec un très petit nombre de personnes, généralement moins de 15. Les investigateurs utilisent une très petite dose de médicament pour s'assurer qu'ils ne sont pas nocifs pour l'homme avant de commencer à les utiliser à doses plus élevées pour les phases ultérieures. .
Si le médicament agit différemment des attentes, les investigateurs effectueront probablement des recherches précliniques supplémentaires avant de décider de poursuivre ou non l'essai.
Que se passe-t-il en phase I?
Au cours de la phase I d'un essai clinique, les investigateurs ont passé plusieurs mois à examiner les effets du médicament sur environ 20 à 80 personnes ne présentant aucun problème de santé sous-jacent.
Cette phase vise à déterminer la dose la plus élevée que l'homme puisse prendre sans effets secondaires graves. Les enquêteurs surveillent de très près les participants pour voir comment leur corps réagit au médicament pendant cette phase.
Bien que la recherche préclinique fournisse généralement des informations générales sur la posologie, les effets d’un médicament sur le corps humain peuvent être imprévisibles.
En plus d'évaluer l'innocuité et la posologie idéale, les investigateurs recherchent également le meilleur moyen d'administrer le médicament, par exemple par voie orale, intraveineuse ou topique.
Selon la FDA, environ 70% des médicaments passent à la phase II.
Que se passe-t-il en phase II?
La phase II d'un essai clinique implique plusieurs centaines de participants atteints de la maladie que le nouveau médicament est censé traiter. Ils reçoivent généralement la même dose que celle qui a été jugée sûre au cours de la phase précédente.
Les enquêteurs surveillent les participants pendant plusieurs mois, voire plusieurs années, pour vérifier l’efficacité du médicament et recueillir davantage d’informations sur les effets secondaires éventuels.
Bien que la phase II implique plus de participants que les phases précédentes, elle n’est toujours pas assez importante pour démontrer la sécurité globale d’un médicament. Cependant, les données collectées au cours de cette phase aident les enquêteurs à trouver des méthodes pour mener la phase III.
La FDA estime qu'environ 33% des médicaments passent en phase III.
Que se passe-t-il en phase III?
La phase III d'un essai clinique implique généralement jusqu'à 3 000 participants atteints de la maladie que le nouveau médicament est censé traiter. Les essais dans cette phase peuvent durer plusieurs années.
L'objectif de la phase III est d'évaluer le fonctionnement du nouveau médicament par rapport aux médicaments existants pour le même problème. Pour mener à bien l’essai, les enquêteurs doivent démontrer que le médicament est au moins aussi sûr et efficace que les options de traitement existantes.
Pour ce faire, les enquêteurs utilisent un processus appelé randomisation. Cela implique de choisir au hasard certains participants pour recevoir le nouveau médicament et d'autres pour recevoir un médicament existant.
Les essais de phase III sont généralement à double insu, ce qui signifie que ni le participant ni l’enquêteur ne savent quel médicament il prend. Cela aide à éliminer les biais lors de l’interprétation des résultats.
La FDA exige généralement un essai clinique de phase III avant d'approuver un nouveau médicament. En raison du nombre plus élevé de participants et de la durée ou de la phase III, les effets indésirables rares et à long terme sont plus susceptibles de se manifester au cours de cette phase.
Si les enquêteurs démontrent que le médicament est au moins aussi sûr et efficace que les autres déjà sur le marché, la FDA approuvera généralement le médicament.
Environ 25 à 30% des médicaments passent à la phase IV.
Que se passe-t-il en phase IV?
Les essais cliniques de phase IV ont lieu après que la FDA a approuvé le traitement. Cette phase implique des milliers de participants et peut durer de nombreuses années.
Les enquêteurs utilisent cette phase pour obtenir plus d'informations sur l'innocuité, l'efficacité et les autres avantages d'un médicament à long terme.
La ligne du bas
Les essais cliniques et leurs phases individuelles constituent une partie très importante de la recherche clinique. Ils permettent d’évaluer correctement l’innocuité et l’efficacité des nouveaux médicaments ou traitements avant de les autoriser à être utilisés par le grand public.
Si vous souhaitez participer à un essai, trouvez-en un dans votre région pour lequel vous êtes qualifié.
